page_banner

žinios

Kovo 2 d. JAV FDA kartą per dieną patvirtino naują AZSTARYS (kodo pavadinimas: KP415) vaistą (NDA), skirtą dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams. Bus parduodamas JAV. Į
AZSTARYS yra sudėtinė kapsulių dozavimo forma, susidedanti iš deksmetilfenidato (d-MPH) provaisto serdexmethylphenidate (SDX) ir greito atpalaidavimo d-MPH. AZSTARYS yra 30% greito atpalaidavimo d-MPH ir 70% išplėstinio leidimo naujo SDX. Po absorbcijos per virškinamąjį traktą SDX virsta d-MPH, o d-MPH palaipsniui išsiskiria per dieną.图片2
Palyginti su šiuo metu parduodamais vaistais „Vyvanse“ (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) ir Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets), AZSTARYS pranašumas yra greitas atsiradimas dėl greito d-MPH išsiskyrimo. Palyginti su „Adderall XR“ (amfetamino komplekso druskos ilgalaikio atpalaidavimo kapsulėmis) ir „Focalin XR“ (deksmetilfenidato hidrochlorido ilgalaikio atpalaidavimo kapsulėmis), kadangi SDX yra provaistas, jis gali sumažinti priklausomybę nuo vaisto.
图片3
Daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (NCT03292952) įvertino AZSTARYS veiksmingumą. Tyrime buvo įdarbinta 150 6–12 metų vaikų, kuriems nustatyta ADHD diagnozė. Tyrimo rezultatai parodė, kad, palyginti su placebo grupe, AZSTARYS grupės vaikų simptomai buvo žymiai pagerėję, o SKAMP-C balas sumažėjo vidutiniškai 5,4 balo, palyginti su placebo grupe.
图片4
Kadangi AZSTARYS yra d-MPH, kuris yra II klasės kontroliuojama medžiaga, FDA rekomenduoja AZSTARYS taip pat klasifikuoti pagal II klasės kontroliuojamas medžiagas. AZSTARYS pradės prekiauti 2021 m. Vasarą.


Skelbimo laikas: gegužės-20-2021 m